工业烤箱
问:设备的再确认过程中,如果因为检测仪器缺失,暂时无法完成干热灭菌器高效过滤器的检漏确认,是不是能先进行PQ如温度分布试验等项目,等检测仪器到位后再做检漏,然后出具报告。我觉得应该是不行的,因为检漏是OQ项目,IQOQPQ的先后顺序还是不能动的,是否有其他的根据和原因能证明这个观点?把干热灭菌器的风速检测、悬浮粒子数检测、设备探头准确性比对、高效检漏算做PQ是否合理?
答:第一、OQ阶段有遗留项未完成,需要启动偏差程序,偏差是否对PQ的测试产生影响?如果不会,则可以进福州高温烤箱价格入PQ阶段,待检验仪器到位后补充完成OQ阶段的遗留项;第二、有些测试项目没有明确的OQ、PQ项目之分,只需要符合逻辑,完成了测试即可。
问:接受GMP检查时检查员提出缺陷,温度分布验证15℃范围太大,要求缩小范围。请问在国内外法规中对干热灭菌温度分布范围是否有明确福州高温烤箱价格规定,15℃范围并没有违反GMP法规和指南,对于这条缺陷应该怎么处理?
答:第一、USP 1211指出,对于运行温度高于250℃的干热灭菌、除热原系统,其灭菌腔室内空载热分布的可接受的合格范围为15℃。此试验应连续进行3次,以证明热分布的重现性。第福州高温烤箱价格二、对于这条缺陷,可以跟检查员再次沟通,如果改变不了结果,那就认命吧,缩小范围。

问:热风循环干热灭菌柜回风高效如何检漏?
答:出风高效需要做高效检漏,回风高效过滤器可以不做。

问:热风循环烘箱如何提高温度均匀性?风板如何调整?
答:试试箱体内铁格栅入风口一侧上宽下窄,出风口一侧上窄下宽。用多点温度检测仪多试几次,每次半小时,排除温度过冲的影响,个别温度过高过低的,再调节铁格栅间隔的大小。尽量确保热风快进慢出。
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